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Symphony Mammaprint®

Generalidades

Obtención de resultados definitivos analizando la totalidad del genoma humano

El proceso de desarrollo de la firma genética Symphony se inició identificando dos grupos de mujeres que habían tenido un cáncer de mama: las que presentaban una recaída en un plazo de cinco años tras la cirugía y las que se mantenían libres de enfermedad a los cinco años. Se analizaron en ambos grupos los 25.000 genes del genoma humano, identificando las diferencias existentes en la expresión génica. Cabe destacar que ninguna de las mujeres de uno u otro grupo recibió tratamiento con quimioterapia ni hormonoterapia. Este proceso de control permitió realizar un seguimiento de la biología intrínseca de los tumores durante más de 20 años, por lo que asegura, en última instancia, la obtención de un resultado definitivo y que le puede servir de base para su actuación en cada una de sus pacientes.

El beneficio — resultados 100% definitivos

Los resultados de Symphony son válidos en el momento del diagnóstico. Las firmas genéticas se desarrollaron de manera independiente del tratamiento farmacológico. Así pues, el resultado del test indicará el pronóstico de la paciente si no se aplica ningún tratamiento. No es necesario partir del supuesto de que la paciente continuará con un determinado tratamiento para validar los resultados del test. Esto hace del conjunto de ensayos genómicos Symphony el complemento perfecto para sus protocolos actuales.

El perfil personalizado para cáncer de mama Symphony: Ferrer inCode ofrece una variedad de ensayos para el cáncer de mama que permiten personalizar el tratamiento de la paciente en función de la probabilidad de recurrencia. 

Estudios en marcha

Los estudios publicados recientemente complementan los datos de la utilidad clínica pronóstica y predictiva de MammaPrint para pacientes en estadios tempranos de cáncer de mama.  Estudios clínicos multicéntricos como MINDACT y ISPY-2 se espera que amplíen la relevancia clínica de la plataforma. Recientemente se han presentado los resultados del estudio prospectivo a cinco años RASTER, indicando que podía eliminarse la quimioterapia en los pacientes de bajo riesgo sin comprometer su evolución.

Estudios

 

# total de pacientes

Fechas

MINDACT

Randomized  trial
MP TP

6600

2007-2011

I-SPY2

Neo-adjuvant adaptive trial
MP TP Her2

800

2010-2013

Ethnicity study Swain

Ethnicity study
MP,BP,TP,ThP

100

2010-2012

Hong Kong/US

Molecular Risk Panels in Chinese Breast Cancer Patient

100

2011-2013

MINT (US)

Neo-adjuvant: Predictiveness MammaPrint and BluePrint
MP,BP TP, ThP full genome

226

2011-2013

NBRST (US)

Registry neo-adjuvant setting
MP,BP,(TP), ThP

500

2011-2013

PROMIS (US)

Symphony suite in BC patients with an ODX intermediate score

300

2012-2014

NBREaST II (ROW)

Registry neo-adjuvant setting
MP,BP,TP,

250

2012-2014

Meta Diagnostics (US)

Multicenter study of adoption, utilization, and actionability of the Agendia Symphony suite to support optimal market access

400-600

2012-2013

MP = MammaPrint, BP = BluePrint, TP= TargetPrint, ThP = TheraPrint

Acerca de

Una característica clave de MammaPrint® es la capacidad de identificar a las pacientes que sufrirán una recidiva a distancia a los 5 años del diagnóstico de cáncer de mama (1). Tal y como indica el Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG), el principal beneficio que ejerce la quimioterapia adyuvante es la reducción del riesgo de metástasis durante los primeros 5 años (2). Es por ello que decimos que MammaPrint® es una herramienta pronóstica y predictiva durante el mismo intervalo de tiempo en el que la quimioterapia adyuvante ejerce su máximo beneficio.


Referencias

  • Buyse M, Loi S, Van't Veer L, et. al., J Natl Cancer Inst 2006; 98(17):1183-1192
  • EBCTCG, Lancet Oncology 2005; 365: 1687 -1717

Indicaciones

MammaPrint® proporciona información del riesgo de metástasis en pacientes con cáncer de mama

MammaPrint® es la única firma de 70 genes que proporciona información para facilitar la identificación de las pacientes en estadios tempranos de cáncer de mama con riesgo de metástasis tras la cirugía, independientemente del estado de los receptores de estrógeno y del tratamiento adyuvante sistémico.   

A diferencia de otros tests genéticos, MammaPrint® contempla todas las vías moleculares críticas involucradas en la cascada metastásica del cáncer de mama. Esta firma de expresión génica estratifica las pacientes en 2 grupos: Alto Riesgo o Bajo Riesgo de recidiva a distancia.  El resultado es dicotómico, con lo que no hay resultados intermedios.

La hormonoterapia sola (p. ej., tamoxifeno) puede ser suficiente para reducir el riesgo de metástasis en aquellas pacientes clasificadas de Bajo Riesgo.  Sin embargo, si la paciente se clasifica de Alto Riesgo, el médico valorará el uso de una terapia más agresiva, como la quimioterapia. MammaPrint® complementa los métodos tradicionales para la clasificación de las pacientes según la agresividad del tumor, permitiendo adaptar el protocolo de tratamiento a las necesidades individuales de cada paciente. 

Evidencia científica

Estudios
Estudios cerrados

MammaPrint® tiene una amplia validación clínica internacional

MammaPrint® ha sido validado en estudios con más de 4.000 pacientes con cáncer de mama, cuyos resultados se han publicado en revistas médico-científicas de primer nivel.

La primera validación para MammaPrint® fue publicada en el New England Journal of Medicine y se realizó en una serie de 295 pacientes con cáncer de mama.  La proporción de pacientes sin metástasis a los 10 años  fue del 87% en el grupo de bajo riego y del 44% en el grupo de alto riesgo. El perfil fue un predictor estadísticamente independiente y complementó los parámetros clínico-patológicos; HR = 4.6 (95% CI 2.3 - 9.2), p<0,001. (1)

Otro estudio de validación incluyó 302 pacientes con al menos 10 años de seguimiento, fue publicado en el Journal of the National Cancer Institute y lo llevó a cabo el consorcio TRANSBIG. La proporción de pacientes que no presentaron una metástasis a distancia a los 10 años fue del 90% en el grupo de bajo riesgo y del 71% en el grupo de alto riesgo.  MammaPrint® demostró aportar más información sobre el pronóstico de la patología que la que aportan la edad, grado de proliferación, tamaño del tumor, estado de los RE en una población de pacientes N0 y sin tratamiento adyuvante sistémico previo. (2)

Estudios adicionales han sido publicados en Lancet Oncology (3),Breast Cancer Research and Treatment (4) y Clinical Cancer Research (5), ampliando la validación de MammaPrint®. Uno de los estudios demostró la validación en pacientes americanas ancianas afectadas de cáncer de mama del Massachusetts General Hospital (10). Otro de ellos demostró que MammaPrint® tiene un valor pronóstico en pacientes con 1-3 ganglios positivos (6).

Con las pacientes incluidas hasta la fecha en estas publicaciones, la confianza y la robustez técnica y clínica de MammaPrint® quedan confirmadas. MammaPrint® está un paso adelante en el desarrollo del tratamiento oncológico personalizado, poniendo al alcance de los clínicos una mayor información para la individualización del tratamiento.

Estudios en progreso

Allanando el camino a la Medicina Personalizada en oncología

Los amplios estudios clínicos y las colaboraciones para la investigación en las que participa Agendia han dado como resultado numeroso estudios de validación retrospectivos y prospectivos durante la última década que han permitido el éxito comercial de los análisis genómicos en microarrays, tales como MammaPrint®. Estudios publicados recientemente corroboran la utilidad pronóstica y predictiva de MammaPrint® en el cáncer de mama en estadios tempranos, y amplios estudios multicéntricos, tales como MINDACT y ISPY-2 se espera que amplíen las indicaciones de uso de la plataforma.  Recientemente se han presentado los resultados del estudio prospectivo RASTER, indicando que la quimioterapia se podría obviar de un modo seguro en los pacientes clasificados de bajo riesgo según MammaPrint®.

Actualmente, Agendia está incluyendo centros para estudios a nivel mundial como el PARSC, MINT, NBRST y PROMIS.  El estudio PARSC se centra en ColoPrint, una plataforma que evalúa el riesgo de recurrencia en pacientes con cáncer de colon en estadios II y III.  Los estudios MINT y el NBRST (pronunciado como “in breast”) se tratan de estudios multicéntricos de MammaPrint® en pacientes en tratamiento neoadyuvante. El estudio PROMIS se trata de un estudio prospectivo observacional de MammaPrint® para pacientes que se han clasificado como riesgo intermedio para Oncotype DX (score 18-30).

Referencias

  • van de Vijver MJ, He YD, van't Veer LJ, et. al.,New Engl J Med 2002; 347(25):1999-2009
  • Buyse M, Loi S, Van't Veer L, et. al., J Natl Cancer Inst 2006; 98(17):1183-1192
  • Bueno-de-Mesquita J, van Harten WH, Petel VP, et. al., Lancet Oncology 2007; 8(12): 1079-87
  • Bueno-de-Mesquita JM, Linn SC, Keijzer R, et. al., Breast Cancer Research 2008; Sept 26
  • Wittner BS, Sgroi, DC, Ryan PD, et. al., Clinical Cancer Research 2008; 14(10): 2988-2993
  • Mook S, Schmidt MK,Viale G, et. al., Breast Cancer Res Treat, 2008; July 27

Acreditaciones


Laboratorio de Ámsterdam (Holanda)

Agencia

Número

CLIA

 99D1030869

CAP

 7194410

Dutch Accreditation Council RvA, ISO17025

 L428

Declaration of Conformity

 DOC012012

LNE/G-MED ISO13485:2003

 23899

CE Mark

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